抗体药物产业化进程持续提速，超滤浓缩脱盐（UF/DF）作为下游纯化关键工艺单元，工艺稳定性、样品回收率直接决定产品质量与生产成本。本文分享一组山东博纳生物科技集团有限公司（以下简称博纳科技）超滤膜包在客户抗体项目中的实测应用，依托改性PES平板膜包完成单抗料液浓缩与缓冲液置换；可实现目标物截留率＞99%，单步蛋白回收率可达95%以上，膜包耐受CIP清洗循环，具备优异批间一致性，全套数据可支撑IND/NDA申报与工艺验证；同时博纳科技可提供配套全系列TFF切向流过滤设备，实现从实验室研发到商业化生产一体化解决方案。

产业化下抗体超滤的工艺诉求

生物制药下游分离纯化成本往往占到整体生产成本50%80%，是制约抗体药物规模化、商业化落地的关键环节。随着单克隆抗体、双特异性抗体、ADC抗体偶联药物等产品不断从临床前研究迈向商业化生产，超滤‑透析过滤（UF‑DF）既可充当层析工序间的物料调控单元，实现中间体缓冲环境与浓度的调整；也可对抗体料液进行浓缩处理，并完成向最终制剂缓冲液的置换，用以制备抗体原液。

抗体蛋白结构脆弱、产品附加值高，生产企业对超滤耗材重点关注三大核心维度：工艺处理效率（缩短批次处理周期）、样品收率（减少高价值蛋白损耗）以及耗材耐用寿命（控制单批次生产成本）。同时还要求膜包具备良好的可放大能力、完备的法规支持数据，匹配适配的过滤设备，满足GMP生产与申报验证需求。兼顾性能、经济性与合规性，也是抗体产业化进程中亟待解决的工艺痛点。

切向流过滤（TFF）膜包具备低剪切、高通量及良好线性放大特性，十分适配抗体类生物大分子料液的处理需求。该组件由多层平板膜片叠合封装而成，拥有较高膜装填密度，并支持多种流道选型，可实现从实验室小试至工业化生产规模的工艺无缝转移。

实测数据：抗体料液浓缩洗滤全流程

案例：某单抗采用30kDa PES材质0.1m2膜包进行超滤浓缩洗滤实验

图  浓缩洗滤过程TMP、Flux趋势图

工艺效率：

在675g/m2的上样量下，4h完成2倍浓缩+8倍洗滤操作，过程平均通量可达55.10LMH，通量较客户现有工艺提升20%，在同样工时条件下，膜面积减小，膜包成本下降20%。

样品收率：

整个超滤过程中，样品回收率97.15%，较客户原工艺提高约5%。抗体药物原料成本高昂，高收率能够减少珍贵蛋白中间体损耗，降低单克生产成本，提高市场竞争力。

工艺稳定性：

本次测试膜包水通量回复98.2%。该膜包耐受宽pH（1~14）、温度 4~50 ℃，支持0.5M NaOH在线清洗CIP方案，在实际使用中可重复使用100次以上，收率和通量均可以满足客户工艺要求。

博纳科技切向流膜包 该系列膜包采用亲水化改性PES聚醚砜膜材质，非特异性吸附低、通量大，耐酸碱清洗；截留分子量覆盖1 kDa~1000 kDa，同时提供微滤规格；膜面积覆盖0.02 m²~2.5 m²，全规格保持一致流道结构，实现工艺线性放大。 · 符合USP<87>、USP<88>Class VI生物安全性标准 · 细菌内毒素＜0.25EU/mL，不溶性颗粒满足USP相关要求 · ISO 9001+ISO 13485双质量体系认证，适配GMP生产环境	小试研发切向流设备 · 面向实验室工艺开发与参数摸索，台式不锈钢机身搭配触控人机界面，操作便捷 · 兼容0.1~0.5 m2膜包，支持超滤、微滤快速切换 · 集成压力传感器，实时计算跨膜压TMP · 系统滞留体积小，珍贵样品损耗低，适合抗体早期选分子筛选评估	中试放大切向流设备 · 承接小试工艺放大，处理规模数升至数十升； · 支持0.5~2.5 m²膜包模块化并联 · PLC自动控制系统，实现浓缩终点判断、自动换液、批次数据记录 · 卫生级管路设计，完成GMP生产预演，为工艺转移与PPQ验证打好基础	生产级切向流设备 · 面向商业化量产，单批处理规模可达数百~数千升 · 支持 2.5~20 m²膜包阵列并联 · DCS/SCADA全流程自动化，包含进料、浓缩、换液、CIP清洗 · 满足审计追踪，符合GMP法规要求 · 集成pH、电导、压力温度在线监测，保障批间一致性。

应用场景

· 单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物 ADC

· 重组蛋白、Fc融合蛋白

· 各类疫苗原液纯化

· 血液制品、血浆组分分离

· 细胞与基因治疗物料处理

· 合成生物学蛋白表达料液

国内抗体药物研发与产业化正处于高速发展阶段，下游纯化环节的工艺可靠性、经济性与合规性，是生物制药产业链国产化的重要一环。博纳科技超滤膜包在抗体项目中的实测结果证明，国产超滤耗材的关键性能指标，完全可以满足抗体药物严苛的GMP生产与药物申报要求。

从实验室小体积料液处理，到中试放大乃至商业化大规模生产，高效率、高收率、可循环、易放大、合规完备的博纳超滤膜包，搭配全系列TFF设备，将持续为国内抗体产业规模化、国 产化发展提供坚实的工艺支撑。